MICROCREDENCIAL. Cómo diseñar un ensayo clínico y realizar su puesta en marcha (Ed. 1)
PRESENTACIÓN
El curso tiene como objetivo general formar al personal involucrado en investigación clínica en el diseño y puesta en marcha de estudio clínicos los investigadores y coinvestigadores clínicos en diferentes aspectos de la gestión de proyectos en investigación clínica.
Departamento
Farmacología
Centro
Facultad de Medicina
IP/Director
Alberto Manuel Borobia Pérez
Antonio Javier Carcas Sansuan
Antonio Javier Carcas Sansuan
Modalidad
Online
Fecha inicio
01/10/2024
Fecha fin
30/06/2025
Precio
Matricula General --> 180€; Matricula alumnos UAM, alumniUAM+, alumniUAM+Plus y amigos de la UAM --> 162€
* Las inscripciones finalizan el 24/09/2024
Programa, días, horario y lugar de celebración
Equipo docente
Requisitos previos de acceso y criterios de evaluación
Matriculación, reconocimiento de ECTs y becas
Contacto
Programa, días, horario y lugar de celebración
PROGRAMA:
- Tema I: Introducción a la metodología de la investigación Clínica. Historia y Conceptos Básicos.
- Tema II: Método científico: hipótesis, diseño, variables de evaluación.
- Tema III: Tipos de estudios. Estudios experimentales. El Ensayo Clínico.
- Tema IV: Desarrollo temprano de medicamentos. Ensayos en fase I y II
- Tema V: Ensayos Clínicos con Terapias avanzadas.
- Tema VI: Ensayos Fase III y IV
- Tema VII: Legislación nacional e internacional aplicable a Ensayos Clínicos. Documentación para la puesta en marcha de un Ensayo Clínico.
- Tema VIII. Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS – Clinical Trial Information System)
- Tema IX. Ejemplo práctico puesta en marcha de un Ensayo Clínico en CTIS
- Tema X. Entorno regulatorio en Terapias avanzadas y proceso autorización.
- Tema XI. Estudios con Productos Sanitarios. Legislación aplicable y puesta en marcha.
- Tema XII: Estudios Observacionales y Proyectos en Investigación. Legislación aplicable y puesta en marcha.
- Tema XIII. Documentación antes, durante y después del Ensayo Clínico. Enmiendas y notificaciones.
- Tema XIV: Registros nacionales e internacionales de Ensayos Clínicos.
- Tema XV: Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la Investigación.
- Tema XVI: Gestión y entorno de la calidad. Monitorización. Auditorías e inspecciones.
DÍAS, HORARIO Y LUGAR DE CELEBRACIÓN:
- Días: Los alumnos desarrollarán el curso en línea y podrán acceder a cada uno de los temas de acuerdo a sus propias necesidades
- Horario: 24horas / 7días
- Lugar de celebración: online.