Buena práctica clínica para investigadores (Ed. 13)
OBJETIVOS GENERALES
El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la Buena Práctica Clínica (BPC) basándose en el documento ICH E6 (R2) de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objeto formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos.
La normativa de BPC es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 1090/2015 de ensayos clínicos menciona en el artículo nº 1 la obligación de aplicar las normas de BPC a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España.
El curso se plantea en español.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Revisar las características generales del concepto BPC.
- Determinar las responsabilidades de los investigadores principales y del equipo investigador en la realización de ensayos clínicos.
- Determinar las características de los aspectos éticos y legales, la responsabilidad de los Comités de ética y de Investigación Clínica, y la de los investigadores que participan en los ensayos clínicos.
- Definir las obligaciones del Promotor del estudio.
- Definir las responsabilidades del Monitor.
- Establecer la relación existente entre investigadores, promotores del estudio, monitores y comités de Ética para el cumplimiento de BPC.
- Informar del correcto manejo de la medicación de los ensayos clínicos.
- Establecer los procesos de notificación de reacciones adversas a medicamentos en investigación, y por último,
- Informar del objetivo y características de las auditorías e inspecciones llevadas a cabo en el contexto de la investigación clínica con medicamentos.
PROGRAMA:
- Módulo I Introducción y Bases Legales
Definición de Ensayo Clínico. Aspectos Fundamentales y requerimientos legales. Normativa europea y local. Definición de BPC. Objetivos de la BPC. - Módulo II Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico
Agentes involucrados en el desarrollo de un medicamento. Visión general. Fases en el desarrollo. Etapas y Agentes. - Módulo III Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo
Definiciones. Documentos esenciales, documentos fuente. Documentación del estudio antes, durante y después del ensayo. Archivo de la documentación. - Módulo IV Aspectos Éticos en Investigación Clínica
Normativa ética aplicable. Comités éticos de investigación con medicamentos. Funciones y composición. El proceso de consentimiento informado. Contenido de la Hoja de Información. - Módulo V Responsabilidades del investigador
Marco legal de responsabilidades del investigador. Definiciones. Responsabilidades del investigador en cada una de las fases de desarrollo del estudio. - Módulo VI Obligaciones del Promotor
Marco legal de las obligaciones del promotor del estudio. Responsabilidades del promotor del estudio en cada una de las fases y momentos del ensayo. Monitorización: definición y funciones. - Módulo VII Manejo de la Medicación de Estudio
Definiciones. Responsabilidades del investigador y del promotor del estudio en uso, almacenamiento, contabilidad y registro de la medicación del estudio. Legislación aplicable. - Módulo VIII Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica
Definiciones. Funciones y responsabilidades de los CEIm, del promotor del estudio y del investigador, relacionadas con la seguridad de los participantes. Notificación de acontecimientos adversos. - Módulo IX Auditorías e Inspecciones
Definiciones. Objeto, motivo, documentación, característica, hallazgos y consecuencias de las auditorías e inspecciones.
DÍAS, HORARIO Y LUGAR DE CELEBRACIÓN:
- Días y horario: Los alumnos desarrollarán el curso en línea y podrán acceder a cada uno de los temas de acuerdo a sus propias necesidades y disponibilidad, en cualquier momento del día, durante las 24 horas y 7 días a la semana.
- Lugar de celebración: Este curso es en línea, sin embargo, la plantilla de profesores del curso estará disponible, mediante correo electrónico, para resolver dudas de los alumnos durante el periodo de realización del curso.