Farmacovigilancia en ensayos clínicos (Ed. 1)
PRESENTACIÓN
El curso ofrece una introducción integral a la farmacovigilancia en ensayos clínicos, abordando los aspectos fundamentales relacionados con la evaluación y gestión de seguridad de los medicamentos en investigación. A lo largo del curso los participantes aprenderán sobre los marcos regulatorios, las responsabilidades de los principales actores involucrados y las mejores practicas para la gestión de los eventos adversos y señales de seguridad.
OBJETIVO
Capacitar a los participantes en los principios, normativas y prácticas esenciales de la farmacovigilancia en ensayos clínicos, con el fin de garantizar una adecuada gestión de la seguridad.
Departamento
Farmacología
Centro
Facultad de Medicina
IP/Director
Alberto Manuel Borobia Pérez
Modalidad
Online
Fecha inicio
01/10/2025
Fecha fin
30/06/2026
Precio
Matrícula Ordinaria --> 200€ ; Matrícula AlumnosUAM, AlumniUAM+, AlummiUAM+Plus y amigos de la UAM --> 180€
* Las inscripciones finalizan el 24/09/2025
Programa, días, horario y lugar de celebración
Equipo docente
Requisitos previos de acceso y criterios de evaluación
Matriculación, reconocimiento de ECTs y becas
Contacto
Programa, días, horario y lugar de celebración
PROGRAMA:
- Tema 1: Introducción a la farmacovigilancia: Conceptos básicos y objetivos de la evaluación de la seguridad de los medicamentos en investigación
- Tema 2: Marco regulador: Legislación aplicable y definiciones clave en farmacovigilancia de ensayos clínicos.
- Tema 3: Responsabilidades de los actores principales: Obligaciones del investigador, promotor y autoridades regulatorias.
- Tema 4: Gestión de seguridad en ensayos clínicos con medicamentos: Evaluación, documentación y comunicación de acontecimientos adversos graves y reacciones adversas graves e inesperadas.
- Tema 5: Informes periódicos de seguridad.
- Tema 6: Gestión de señales de seguridad en ensayos clínicos: Detección, análisis y acciones frente a nuevas señales de riesgo.
- Tema 7: Información de seguridad de referencia: Cómo establecer, actualizar y validar la información de referencia de seguridad en el manual del investigador y en el protocolo del ensayo.
- Tema 8: Introducción a Eudravigilance.
- Tema 9: Comités de seguimiento de datos de seguridad (DSMBs/DMCs): Funciones, composición y actividades.
- Tema 10: Gestión de la seguridad en otros tipos de estudios.
- Seminario 1: Taller de evaluación y notificación de acontecimientos adversos graves (Teams)
- Seminario 2: Elaboración y notificación de Informes periódicos de seguridad.(Teams)
DÍAS, HORARIO Y LUGAR DE CELEBRACIÓN:
- Días: Podrá ser realizado de forma online en la plataforma formacion.uam.es desde el 1/10/2025 hasta 30/06/2026
- Horario: Todo el material del curso se encuentra subido a la plataforma https://formacion.uam.es/ durante todo el periodo en que el que el curso está abierto (01/10/2025 a 30/06/2026), los alumnos se pueden matricular durante dicho periodo y realizarlo a su ritmo durante las 24 horas y 7 días a la semana
- Lugar de celebración: Totalmente online en https://formacion.uam.es/